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近年來，細(xì)胞治療作為一種極具潛力的新興療法，正逐漸走進(jìn)大眾視野，而國家政策在其中扮演著極為關(guān)鍵的角色。

2025 年 1 月 3 日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53 號），在細(xì)胞治療領(lǐng)域釋放出諸多積極信號 。

例如，國家在審批流程上進(jìn)一步優(yōu)化，對于符合特定條件的細(xì)胞治療產(chǎn)品開啟了 “綠色通道”，極大縮短了從研發(fā)到上市的周期，讓更多有效的細(xì)胞治療手段能夠更快地惠及患者。同時，加大了對細(xì)胞治療基礎(chǔ)研究和臨床試驗的資金投入，鼓勵科研機(jī)構(gòu)與企業(yè)開展產(chǎn)學(xué)研合作，加速技術(shù)創(chuàng)新與成果轉(zhuǎn)化。

2024 年 11 月 19 日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，這一舉措意義深遠(yuǎn)。

從政策目的來看，是為了鼓勵創(chuàng)新，更好地指導(dǎo)和規(guī)范細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床藥理學(xué)研究與評價。細(xì)胞治療產(chǎn)品，通常是利用活體細(xì)胞的生物學(xué)特性，通過采集、培養(yǎng)、操控和應(yīng)用免疫、肌肉、神經(jīng)等細(xì)胞，經(jīng)體外培養(yǎng)和生物工程技術(shù)擴(kuò)增，用于治療那些無法通過傳統(tǒng)藥物和手術(shù)治愈或改善的疾病，癌癥便是其中重點攻克對象。

細(xì)胞治療在腫瘤方面的作用

細(xì)胞治療能夠激活和調(diào)節(jié)人體的免疫系統(tǒng)，增強其識別和清除病原體及異常細(xì)胞的能力。對于癌癥患者而言，這有助于提高其自身的免疫反應(yīng)對抗腫瘤。

通過基因工程改造的免疫細(xì)胞能夠特異性地識別并殺死腫瘤細(xì)胞，減少對正常細(xì)胞的損傷。這種方法在治療白血病、淋巴瘤等血液系統(tǒng)惡性腫瘤中取得了顯著的療效。

手術(shù)后進(jìn)行免疫細(xì)胞治療，可顯著增強腫瘤患者免疫系統(tǒng)功能，有利于清除術(shù)后體內(nèi)殘留的癌細(xì)胞及微轉(zhuǎn)移灶，降低局部復(fù)發(fā)和遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移發(fā)生的幾率。

身體發(fā)生惡性腫瘤后，單純手術(shù)療法不能清除殘留在血液和淋巴系統(tǒng)中的腫瘤細(xì)胞，細(xì)胞治療可與手術(shù)、放療、化療等方法結(jié)合使用，增強放化療敏感性，減少放化療毒副作用，提高放化療的療效。

2025年2月17日，國際頂尖醫(yī)學(xué)期刊 Nature Medicine 發(fā)表了一個成功案例，論文題為：Long-term outcomes of GD2-directed CAR-T cell therapy in patients with neuroblastoma（GD2 導(dǎo)向的 CAR-T 細(xì)胞療法治療神經(jīng)母細(xì)胞瘤患者的長期結(jié)局）。這也是迄今為止 CAR-T 細(xì)胞療法實現(xiàn)的最長癌癥緩解。

肺癌治療取得突破：患者通過新型細(xì)胞療法實現(xiàn) 10 個月無癌里程碑

2025 年 2 月 18 日，Kiromic BioPharma (OTCQB: KRBP)報告了其 Deltacel-01 第 1 階段臨床試驗的積極結(jié)果，該試驗評估了一種同種異體、現(xiàn)成的γδ T 細(xì)胞療法 Deltacel? (KB-GDT-01)。第四名患者接受 4 期轉(zhuǎn)移性或局部晚期非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC) 治療，已顯示出部分緩解，無進(jìn)展生存期 (PFS) 為 10 個月。