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會(huì)上，來自政府部門的領(lǐng)導(dǎo)、干細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會(huì)成員、行業(yè)專家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)代表、企業(yè)精英及媒體朋友齊聚一堂，共同見證了這一歷史性的時(shí)刻。四川省干細(xì)胞技術(shù)與細(xì)胞治療協(xié)會(huì)作為牽頭單位，聯(lián)合科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)企業(yè)，經(jīng)過不懈努力，成功填補(bǔ)了四川省在干細(xì)胞領(lǐng)域地方標(biāo)準(zhǔn)的空白，為干細(xì)胞技術(shù)的規(guī)范化應(yīng)用與高質(zhì)量發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

《DB51/T 3216-2024 人牙來源間充質(zhì)干細(xì)胞質(zhì)量規(guī)范》與《DB51/T 3217-2024 人源干細(xì)胞庫建設(shè)與管理規(guī)范》兩項(xiàng)地方標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，標(biāo)志著四川省在干細(xì)胞技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)方面取得了重大突破。

這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)針對干細(xì)胞提取、制備、儲存全流程質(zhì)量控制及干細(xì)胞庫建設(shè)和管理，提供了明確的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管依據(jù)，為干細(xì)胞技術(shù)的研發(fā)、臨床轉(zhuǎn)化及產(chǎn)業(yè)化發(fā)展注入了強(qiáng)勁動(dòng)力。

會(huì)上，省市場監(jiān)管局趙宏偉巡視員對兩項(xiàng)地方標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實(shí)施給予了高度評價(jià)，他指出，這是四川省干細(xì)胞技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的里程碑事件，標(biāo)志著四川省干細(xì)胞技術(shù)規(guī)范化應(yīng)用邁出了關(guān)鍵一步。他鼓勵(lì)協(xié)會(huì)和各企業(yè)要以此為契機(jī)，持續(xù)強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，積極參與標(biāo)準(zhǔn)制定，推動(dòng)干細(xì)胞技術(shù)與標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)深度融合，為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新動(dòng)力。

省衛(wèi)健委曹力巡視員也出席會(huì)議并發(fā)表講話，他對兩項(xiàng)地方標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布表示熱烈祝賀，并強(qiáng)調(diào)這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)為干細(xì)胞技術(shù)的研究和轉(zhuǎn)化提供了技術(shù)保障，為行業(yè)監(jiān)管提供了可靠依據(jù)，是系統(tǒng)性推進(jìn)干細(xì)胞領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的重要成果。他要求相關(guān)單位要依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，有效規(guī)范干細(xì)胞質(zhì)量管理的各個(gè)環(huán)節(jié)和干細(xì)胞庫的建設(shè)與管理，保障干細(xì)胞質(zhì)量和安全，推動(dòng)干細(xì)胞行業(yè)健康、規(guī)范、高質(zhì)量發(fā)展。

四川省干細(xì)胞技術(shù)與細(xì)胞治療協(xié)會(huì)會(huì)長田衛(wèi)東教授在致辭中表示，兩項(xiàng)地方標(biāo)準(zhǔn)的制定是協(xié)會(huì)踐行“科技引領(lǐng)、標(biāo)準(zhǔn)先行”理念的重要里程碑。他強(qiáng)調(diào)，未來協(xié)會(huì)將聯(lián)動(dòng)政產(chǎn)學(xué)研多方力量，持續(xù)完善干細(xì)胞全鏈條標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)體系，為四川省建設(shè)全國生物經(jīng)濟(jì)高地注入新動(dòng)能，以高標(biāo)準(zhǔn)牽引高質(zhì)量發(fā)展，為全國干細(xì)胞行業(yè)規(guī)范化提供“四川經(jīng)驗(yàn)”。

此外，會(huì)議還邀請了技術(shù)專家對兩項(xiàng)地方標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行深入解讀和宣貫培訓(xùn)，確保與會(huì)人員能夠全面理解并掌握標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，為標(biāo)準(zhǔn)的落地實(shí)施奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

人牙來源間充質(zhì)干細(xì)胞取材較骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞等具有較為安全簡便的優(yōu)點(diǎn)，因而藉此來源的干細(xì)胞作為先行先試的一個(gè)工具是較為穩(wěn)健的。

原材料要求：用于分離人牙來源間充質(zhì)干細(xì)胞的原材料需符合倫理規(guī)范與法律法規(guī)，供者需簽署知情同意書，且應(yīng)具備相關(guān)臨床資料，包括供者一般信息、既往病史及家族史等，強(qiáng)調(diào)了原材料的來源合法性、供者知情權(quán)以及臨床信息的完整性。

輔助材料要求：分離、培養(yǎng)等過程中的輔料需符合質(zhì)量要求，包括供應(yīng)商資質(zhì)審核、產(chǎn)品質(zhì)量報(bào)告等。培養(yǎng)基應(yīng)采用無動(dòng)物源成分，含人源血液成分時(shí)需明確其來源與質(zhì)量檢定合格報(bào)告，若添加抗生素，成品制劑中需檢測抗生素殘留。

形態(tài)：細(xì)胞貼壁生長，形態(tài)以梭形或紡錘形為主。

表面標(biāo)志蛋白：高表達(dá) CD105、CD73、CD90，陽性率 ≥90%；表達(dá) CD146，陽性率 ≥30%；低表達(dá) CD11b 等，陽性率 ≤2%。

存活率：未經(jīng)凍存 ≥90%，凍存后復(fù)蘇 ≥80%。

免疫調(diào)節(jié)功能：炎癥因子誘導(dǎo)后可表達(dá) IDO；與 T 淋巴細(xì)胞共培養(yǎng)，能抑制其增殖及細(xì)胞因子分泌。

分化能力：具有成骨、成脂、成神經(jīng)分化能力，通過特定染色法或免疫熒光法鑒定。

成瘤性：在免疫缺陷小鼠體內(nèi)成瘤試驗(yàn)結(jié)果為陰性 。

染色體核型：染色體數(shù)量為 46 XX 或 46 XY，結(jié)構(gòu)無異常。

異常淋巴細(xì)胞增殖：與人總淋巴細(xì)胞共培養(yǎng)，不會(huì)導(dǎo)致異常增殖和細(xì)胞因子異常釋放 。

微生物：真菌、細(xì)菌等檢測為陰性，內(nèi)毒素檢測值 ≤0.5 EU/mL。

供者篩查：供者需篩查 HIV、HBV、HCV、HTLV、EBV、HCMV、TP 等病原體，并記錄結(jié)果，確保供者健康狀況符合標(biāo)準(zhǔn)。

檢測方法

細(xì)胞形態(tài)檢測：采用顯微鏡進(jìn)行。

表面標(biāo)志蛋白檢測：流式細(xì)胞術(shù)。

細(xì)胞存活率：拒染法或活/死細(xì)胞染色。

免疫調(diào)節(jié)功能檢測：酶聯(lián)免疫吸附法檢測 IDO 水平及 T 淋巴細(xì)胞增殖和細(xì)胞因子分泌。

多向分化能力檢測：成骨、成脂、成神經(jīng)分化分別采用茜素紅 S 染色法、油紅 O 染色法、免疫熒光法檢測標(biāo)志蛋白表達(dá)。

成瘤性檢測：免疫缺陷動(dòng)物體內(nèi)接種，觀察期內(nèi)細(xì)胞成瘤性 。

染色體核型檢測：G 帶分析法。

短串聯(lián)重復(fù)序列檢測：基于 PCR 的 STR 指紋圖譜檢測法。

淋巴細(xì)胞異常增殖檢測：流式細(xì)胞術(shù)和 ELISA 技術(shù)檢測淋巴細(xì)胞亞群增殖及細(xì)胞因子分泌。

微生物檢測：細(xì)菌、真菌等依據(jù)《中華人民共和國藥典》相關(guān)檢測方法或快速微生物檢查法，支原體檢測參藥典方法，病毒和螺旋體用核酸檢測法，內(nèi)毒素檢測依中國藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

質(zhì)量控制：從原材料采集、運(yùn)輸、接收，到細(xì)胞分離培養(yǎng)、凍存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)均制定了詳細(xì)的操作規(guī)范，包括溫度控制、時(shí)間限制、記錄要求等，如原材料運(yùn)輸溫度控制在 2℃ -10℃，運(yùn)輸時(shí)間不得超過12小時(shí) 。

檢驗(yàn)規(guī)則：規(guī)定了細(xì)胞質(zhì)量檢測的抽樣方法、數(shù)量、出庫檢驗(yàn)項(xiàng)目等，每個(gè)細(xì)胞制備周期中同一生產(chǎn)線、來源、工藝、代次的細(xì)胞為一批，在同一批次隨機(jī)抽取3個(gè)最小包裝單元用于檢測檢驗(yàn)，出庫檢驗(yàn)需完成所有規(guī)定項(xiàng)目，并附簽字蓋章檢驗(yàn)報(bào)告。

廢棄物處理：涉及剩余原材料、不合格原材料、廢棄組織以及制備過程中產(chǎn)生的不合格細(xì)胞、剩余細(xì)胞等的處理，均需建立符合倫理規(guī)范的處理操作規(guī)范、管理制度及記錄表。

關(guān)于人源干細(xì)胞庫建設(shè)與管理規(guī)范中的核心內(nèi)容，大致可分為3大點(diǎn)：

倫理審查：成立倫理委員會(huì)，負(fù)責(zé)審查和評估干細(xì)胞庫活動(dòng)，保障捐贈(zèng)者權(quán)益。

知情同意：捐贈(zèng)者需充分了解項(xiàng)目信息并自愿簽署知情同意書。

隱私保護(hù)：建立保密管理程序，防止捐贈(zèng)者信息泄露，確保存儲和使用信息保密。

場地要求：選址、設(shè)計(jì)和建造需符合安全及使用要求，配備足夠庫存容量的場地，功能區(qū)域相對獨(dú)立。

建筑要求：建筑設(shè)計(jì)需符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，確保結(jié)構(gòu)安全和功能合理。

設(shè)施要求：包括消防、空調(diào)、通風(fēng)、照明、供電、供水、監(jiān)控、門禁、報(bào)警、消毒和液氮系統(tǒng)等，需符合特定標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。

設(shè)備要求：配備氣相液氮罐、備用存儲設(shè)備和環(huán)境除濕裝置，確保設(shè)備穩(wěn)定運(yùn)行和樣本安全。

人員管理：設(shè)立細(xì)胞庫主任、質(zhì)控主管、技術(shù)主管和質(zhì)量受權(quán)人等職位，明確人員資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)要求；進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)和考核，建立人員準(zhǔn)入、登記和健康管理制度。

物料和設(shè)備管理：建立物料供應(yīng)商審計(jì)制度，確保物料質(zhì)量；對設(shè)備進(jìn)行全生命周期管理，包括選型、采購、驗(yàn)收、驗(yàn)證、使用、維保和報(bào)廢等環(huán)節(jié)。

細(xì)胞樣本管理：對細(xì)胞樣本進(jìn)行嚴(yán)格審核、入庫、存儲和出庫管理，確保樣本質(zhì)量和安全。

樣本編碼及文件信息化管理：采用唯一條碼識別樣本，建立信息化管理系統(tǒng)，確保樣本信息的可追溯性和數(shù)據(jù)安全。

質(zhì)量管理：建立質(zhì)量管理體系，進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估和控制，制定質(zhì)量控制程序和實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范。

安全管理：包括消防安全、超低溫設(shè)備安全、液氮安全、生物安全、樣本安全、化學(xué)用品安全和安全標(biāo)識等，確保干細(xì)胞庫的安全運(yùn)行。