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兩年時間超長隨訪，100%緩解：現(xiàn)貨型CAR-T療法亮眼數(shù)據(jù)公布，輕松拿捏復(fù)發(fā)難治性大B細胞淋巴瘤

2025-02-19 點擊量：811

導(dǎo) 讀

2025年最牛CAR-T治療數(shù)據(jù)公布，100%緩解，33名受訪者，長達兩年臨床隨訪時間。近日，Allogene Therapeutics宣布了其在研的一款CAR-T療法在R/R LBCL患者中的1期ALPHA和ALPHA2驚人試驗數(shù)據(jù)，已發(fā)表于權(quán)威期刊《臨床腫瘤學(xué)雜志》（Journal of Clinical Oncology）。這些數(shù)據(jù)不僅展示了cema-cel在LBCL治療中的顯著療效，還揭示了其持久性和安全性，為患者治療信心的增強提供了有力支撐。

100%緩解率

現(xiàn)貨型CAR-T療法數(shù)據(jù)亮瞎全球

突破性的臨床試驗數(shù)據(jù)? ALPHA與ALPHA2研究是兩項單臂、多中心、開放標簽的1期臨床試驗，旨在評估cema-cel在R/R LBCL患者中的療效和安全性。

截至數(shù)據(jù)截止日期（2024年9月26日），共有87名接受過大量治療的R/R非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者參與了這兩項研究。其中，33名未接受過CD19靶向CAR-T療法的R/R LBCL患者接受了采用關(guān)鍵性研究中選定工藝制造的cema-cel治療。

分析結(jié)果顯示，ALPHA/ALPHA2試驗中觀察到的總緩解率（ORR）和完全緩解（CR）率令人矚目。在所有接受cema-cel治療的患者中，ORR達到67%，CR率達到58%。這一療效與已獲批的自體CD19靶向CAR-T療法在治療曾接受過兩線或以上系統(tǒng)治療的R/R LBCL患者中的結(jié)果相當。值得注意的是，在選定用于2期試驗的方案中，患者獲得了最高的ORR和CR，分別為67%和58%，進一步驗證了cema-cel的潛在療效。 ?

除了顯著的療效外，cema-cel還展現(xiàn)出了持久的療效。在達到CR的患者中，中位緩解持續(xù)時間（DOR）為23.1個月，無進展生存期（PFS）為24個月，而總生存期（OS）尚未達到。這一數(shù)據(jù)表明，cema-cel不僅能夠誘導(dǎo)患者獲得緩解，還能使這種緩解狀態(tài)持續(xù)較長時間，從而延長患者的生存期。對于接受選定2期試驗方案的患者而言，中位DOR同樣為23.1個月，中位OS尚未達到。這些結(jié)果進一步支持了cema-cel作為R/R LBCL患者潛在治療選擇的有效性。 ?

在安全性方面，cema-cel的整體安全性狀況均在可控范圍內(nèi)，并與已獲批的自體CD19靶向CAR-T細胞療法一致。在臨床試驗中，未觀察到移植物抗宿主?。℅vHD）、免疫效應(yīng)細胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征（ICANS）或高級別細胞因子釋放綜合征（CRS）等嚴重不良反應(yīng)。這一結(jié)果對于患者而言無疑是一個好消息，因為它意味著在接受cema-cel治療時，患者不必過于擔(dān)心潛在的安全風(fēng)險。

值得一提的是，cema-cel的治療周期相對較短。從患者入組到開始接受治療的中位時間僅為兩天，而傳統(tǒng)的自體CAR-T療法通常需要超過一個月的等待時間。這一高效的實施過程極大地提高了患者獲得及時治療的機會，有助于改善患者的預(yù)后。

此外，越來越多的證據(jù)表明，患者在疾病負荷較低時使用CAR-T療法可獲得更佳的安全性和療效。在ALPHA/ALPHA2試驗中，也觀察到了類似的現(xiàn)象。在基線腫瘤負荷低于1000 mm2或治療前乳酸脫氫酶（LDH）水平正常的患者中，完全緩解率分別達到了100%（6/6）和82%（9/11）。這一亞組患者的CR率支持cema-cel作為治療具微小殘留疾?。∕RD）患者的潛在治療選擇。

在ALPHA/ALPHA2試驗中，還觀察到了cema-cel在特定患者群體中的更佳療效。在基線腫瘤負荷低于1000 mm2或治療前乳酸脫氫酶（LDH）水平正常的患者中，完全緩解率分別達到了100%（6/6）和82%（9/11）。這一亞組患者的CR率支持cema-cel作為治療具微小殘留疾病（MRD）患者的潛在治療選擇。

細胞治療史最好數(shù)據(jù)

現(xiàn)貨型cema-cel為何如此之強？

Cema-cel的研發(fā)歷程與未來展望? Cema-cel是一款開發(fā)用于治療LBCL的在研下一代CD19靶向同種異體CAR-T療法。它利用先進的基因編輯技術(shù)，通過靶向CD19抗原來識別和殺死癌細胞。與傳統(tǒng)的自體CAR-T療法相比，同種異體CAR-T療法具有制備更簡單、成本更低、可即時使用等優(yōu)勢。

2022年6月，美國FDA授予cema-cel再生醫(yī)學(xué)先進療法（RMAT）認定，用于治療R/R LBCL患者。這一認定標志著cema-cel在癌癥治療領(lǐng)域的重要地位，也為其未來的研發(fā)和應(yīng)用奠定了堅實基礎(chǔ)。隨著對cema-cel研究的不斷深入和臨床試驗的持續(xù)推進，我們有理由相信，這款創(chuàng)新的CAR-T療法將為更多R/R LBCL患者帶來生存的希望和生活的質(zhì)量提升。同時，它也將為癌癥治療領(lǐng)域的發(fā)展注入新的活力和動力。

對于R/R LBCL患者而言，治療的選擇往往有限且效果不盡如人意。然而，cema-cel的臨床試驗數(shù)據(jù)無疑為患者帶來了新的曙光。作為2025年最新公布的數(shù)據(jù)，cema-cel的臨床表現(xiàn)無疑是史無前例的，它為什么會如此強大。

首先，cema-cel的高ORR和CR率意味著更多的患者有機會獲得緩解。與傳統(tǒng)的治療方法相比，cema-cel能夠更精確地識別和殺死癌細胞，從而提高治療效果。

現(xiàn)貨型cema-cel作為一種同種異體CAR-T療法，其治療手段的創(chuàng)新之處在于它打破了傳統(tǒng)自體CAR-T療法的局限性。傳統(tǒng)自體CAR-T療法需要從患者自身提取T細胞進行改造和擴增，這一過程耗時較長且成本高昂。而現(xiàn)貨型cema-cel則采用通用的、預(yù)先制備好的CAR-T細胞，這些細胞可以在需要時立即用于治療，大大縮短了患者的等待時間?。

其次，cema-cel的持久療效為患者提供了更長的生存期。在達到CR的患者中，中位DOR和PFS均較長，這意味著患者可以在更長的時間內(nèi)保持較好的生活質(zhì)量。此外，cema-cel的安全性狀況可控，降低了患者接受治療期間的安全風(fēng)險。這一特點對于需要長期治療的患者而言尤為重要。

現(xiàn)貨型cema-cel還通過先進的基因編輯技術(shù)，使CAR-T細胞能夠更精確地識別和殺死癌細胞。這種技術(shù)上的創(chuàng)新使得cema-cel在治療復(fù)發(fā)/難治性大B細胞淋巴瘤（LBCL）時表現(xiàn)出色。

最后，cema-cel的治療周期較短，有助于患者及時獲得治療并改善預(yù)后。同時，其在疾病負荷較低患者中的更佳療效也提示我們，在疾病早期或緩解后使用cema-cel可能能夠獲得更佳的治療效果。

cema-cel作為一款創(chuàng)新的同種異體CAR-T療法，在R/R LBCL患者中展現(xiàn)出了顯著的療效、持久性和安全性。這些數(shù)據(jù)不僅為患者帶來了新的治療選擇，也增強了他們接受治療的信心。隨著研究的不斷深入和臨床試驗的持續(xù)推進，我們有理由相信，cema-cel將在未來為更多癌癥患者帶來生命的奇跡和希望。