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全球首例鞘內(nèi)注射Treg細胞治療漸凍癥突破性臨床研究成果發(fā)布

2025-04-21 點擊量：688

近日，繼鄭州大學醫(yī)科院學術(shù)副院長張毅教授在在第九屆免疫基因及細胞治療大會上公布全球首例鞘內(nèi)注射Treg細胞治療漸凍癥（ALS）的突破性臨床研究成果后，上海賽爾欣生物醫(yī)療科技有限公司創(chuàng)始人兼CEO呂明啟博士進一步披露了更多關(guān)于鞘內(nèi)注射Treg細胞治療漸凍癥（ALS）的綜合研究成果，以及更多病人的治療數(shù)據(jù)。這一突破性臨床研究里程碑式進展不僅獲得國內(nèi)外學界的高度關(guān)注，近來更有許多來自海外的漸凍癥患者寫信求助，希望能得到我們國內(nèi)首創(chuàng)的鞘內(nèi)注射Treg細胞治療。這一創(chuàng)新性的治療為全球數(shù)十萬ALS患者帶來了前所未有的治療曙光。

▲呂博在IGC 2025大會作專場報告

患者功能顯著改善：從生存困境到重獲新生。保持臨床研究的客觀性至關(guān)重要，所有患者均在治療和訪視中進行錄像。

在"免疫細胞治療神經(jīng)退行性及自免疾病研究與轉(zhuǎn)化進展"專場報告中，呂明啟博士系統(tǒng)闡釋了Treg細胞療法的科學機制與全球研發(fā)格局，并首次披露賽爾欣NP001項目的階段性成果：

1. 臨床療效多維驗證：（1）功能修復顯著：患者治療后ALSFRS-R量表評分和握力值較基線明顯提升并保持穩(wěn)定（評分曲線優(yōu)于傳統(tǒng)藥物），患者生存質(zhì)量明顯改善；（2）病程延緩突破：肺功能（FVC）惡化速率下降，為延長生存期提供關(guān)鍵證據(jù)；（3）安全性獲證：全程未發(fā)生免疫排斥或嚴重不良事件，驗證了療法的可靠性與耐受性。

2. 動物實驗奠定基礎：在早期研究中，小鼠的兩項運動功能實驗均提示Treg給藥具有改善SOD1小鼠運動功能的趨勢。停藥后因疾病進展功能下降，印證了療法需持續(xù)干預的科學路徑。

3. 個性化治療新發(fā)現(xiàn)：呂明啟博士總結(jié)了研發(fā)團隊的發(fā)現(xiàn)，Treg擴增與患者病情的相關(guān)性--ALSFRS-R評分越低，Treg細胞擴增難度越大，為個性化治療提供了依據(jù)，為重癥患者定制化方案提供數(shù)據(jù)錨點。

現(xiàn)場發(fā)布的首例接受Treg細胞療法的52歲男性患者（治療前ALSFRS-R評分下降明顯，已逐漸出現(xiàn)行動不便、四肢無力等癥狀）的隨訪視頻結(jié)果，以數(shù)據(jù)直觀展現(xiàn)了療效：（1）治療后7天，患者的手指靈活性提升，痙攣頻率下降；（2）治療后4個月，患者從無法自主抬頭恢復至可獨立完成日常進食、上樓梯，神經(jīng)功能修復潛力顯著。目前，第一例患者已經(jīng)進入末次注射后的第56天，各項指標平穩(wěn)，ALSFRS評分且有所上升。其后的第二、第三例患者亦表現(xiàn)出同樣的征象。

創(chuàng)新療法領跑全球：中國方案突破醫(yī)學困局

漸凍癥（ALS）作為致死率100%的神經(jīng)退行性疾病，傳統(tǒng)藥物僅能延長生存期2-3個月，而賽爾欣與鄭州大學第一附屬醫(yī)院聯(lián)合研發(fā)的鞘內(nèi)注射Treg細胞療法，通過調(diào)節(jié)神經(jīng)免疫微環(huán)境，實現(xiàn)了從“延緩病程”到“功能修復”的革命性跨越趨勢。

目前，NP001項目的IIT臨床試驗正在穩(wěn)步推進，已有5例患者成功入組，首例完成全部治療，狀態(tài)穩(wěn)定；其余患者治療進程順利。賽爾欣正在積極與鄭州大學第一附屬醫(yī)院共同優(yōu)化療效評估和患者長期生存獲益評估，加速療法落地，惠及全球患者。呂明啟博士表示：“Treg細胞療法為神經(jīng)退行性疾病治療開辟了新范式。賽爾欣將繼續(xù)深化臨床研究，推動這一‘中國方案’成為全球ALS治療的金標準?！?目前我們正在深度思考中的一個重要問題，是如何能讓國人努力和智慧的創(chuàng)新成果，更快的讓全球的漸凍癥患者獲益。

關(guān)于漸凍癥（ALS）與NP001-NDD02 IIT臨床研究

肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS），俗稱漸凍癥，是一種罕見且致命的神經(jīng)退行性疾病，全球患病率逐年攀升?；颊叨嘣诖_診后2-5年內(nèi)因呼吸衰竭離世，且缺乏有效治療手段。賽爾欣聯(lián)合鄭州大學第一附屬醫(yī)院開展的NP001-NDD02 IIT臨床研究（NCT06671236），旨在通過鞘內(nèi)注射Treg細胞，探索其在神經(jīng)退行性疾病治療的安全性與有效性，為攻克這一醫(yī)學難題提供中國方案。

賽爾欣始終以“攻克醫(yī)學難題，守護生命尊嚴”為使命，依托尖端細胞治療技術(shù)，聯(lián)合頂級醫(yī)療機構(gòu)，致力于為患者提供更安全、更有效的治療方案。