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2月11日，源品細(xì)胞生物科技集團有限公司（以下簡稱“源品生物”）對外宣布其自主研發(fā)的1類生物新藥“人羊膜間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”新增適應(yīng)癥新藥臨床試驗（IND）申請獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）正式受理，擬用于治療慢性阻塞性肺疾病。

圖片來源：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

這是繼2024年該候選產(chǎn)品呼吸急危重癥疾?。ㄖ兄囟燃毙院粑狡染C合征）IND獲批后，這一干細(xì)胞療法在呼吸疾病治療領(lǐng)域的又一重要進展。

源品生物發(fā)布的新聞稿指出，人羊膜間充質(zhì)干細(xì)胞（hAMSC）注射液作為國內(nèi)外尚未上市的1類治療用生物制品，這是全球唯一一款以人羊膜組織為來源的間充質(zhì)干細(xì)胞候選藥物。相比臍帶、絨毛膜和脂肪來源的間充質(zhì)干細(xì)胞，hAMSC能夠高水平分泌多種抗炎蛋白、生長因子和外泌體，尤其在生殖健康和肺部疾病治療方面具備優(yōu)良的臨床應(yīng)用潛力。

2024年12月，源品生物人羊膜間充質(zhì)干細(xì)胞注射液（適應(yīng)癥：中重度急性呼吸窘迫綜合征）”藥物臨床試驗申請通過默示許可，獲得IND批件，填補了湖南省干細(xì)胞1類新藥臨床的空白。

源品生物研發(fā)負(fù)責(zé)人表示：“雙適應(yīng)癥IND的推進，驗證了hAMSC注射液在呼吸系統(tǒng)疾病中的廣譜治療潛力。我們將加速開展臨床試驗，同時探索其在更多適應(yīng)癥的應(yīng)用。” 

間充質(zhì)干細(xì)胞：治療慢性阻塞性肺病的新療法

慢性阻塞性肺疾?。–hronic obstructive pulmonary disease,COPD）是內(nèi)科常見病、多發(fā)病，急性加重期常并發(fā)Ⅱ型呼吸衰竭、肺性腦病。其病理學(xué)改變累及肺臟中央及周圍的氣道、肺實質(zhì)乃至肺血管，依靠機體自身的能力無法達(dá)到組織的完全修復(fù)。

對COPD的現(xiàn)有治療，除了家庭氧療能改善一小部分戒煙患者的動脈低氧血癥外，幾乎沒有其他明確的方法能夠延長患者的生存時間，也沒有任何治療方法能夠完全恢復(fù)COPD受損的肺功能。

間充質(zhì)干細(xì)胞（MSC）是中胚層來源的具有多向分化能力的干細(xì)胞，隨著研究的深入，目前認(rèn)為MSC可以到達(dá)損傷的肺組織，并能在損傷的肺組織內(nèi)分化成肺泡上皮細(xì)胞。此外，它可以在損傷組織局部分泌一些生長因子和細(xì)胞因子，這些因子可能參與治療損傷的肺組織。

研究證明MSC移植通過調(diào)節(jié)促炎因子和抗炎因子水平減輕肺組織的損傷，并能在損傷局部分泌肺泡上皮細(xì)胞修復(fù)損傷肺組織。

人羊膜間充質(zhì)干細(xì)胞

間充質(zhì)干細(xì)胞（MSCs）是一類具有多向分化潛能的特化細(xì)胞，在特定的誘導(dǎo)條件下可被激活分化為組織細(xì)胞。以往的研究表明 MSCs 具有再生和免疫調(diào)節(jié)能力。人羊膜間充質(zhì)干細(xì)胞（hAMSC） 是從人足月胎盤的羊膜（AM）中分離的，在維持母嬰耐受性方面起著關(guān)鍵作用，它不僅具有與典型 MSCs 相似的表型，包括成纖維細(xì)胞樣形態(tài)、特定的表面分子和多向分化潛能，而且具有良好的免疫調(diào)節(jié)和旁分泌特性。

雖然hAMSC具有易獲取、數(shù)量充足、性質(zhì)優(yōu)良等優(yōu)點，已成為再生醫(yī)學(xué)和組織工程領(lǐng)域的干細(xì)胞替代來源，但未來從實驗室研究到臨床的應(yīng)用仍需進一步探索，仍需對hAMSCs的獲取、儲存和運輸進行進一步研究，形成標(biāo)準(zhǔn)化標(biāo)準(zhǔn)，以維護和提高h(yuǎn)AMSCs的治療潛力，保證臨床應(yīng)用效果。