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成都正加快干細(xì)胞的臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化

2024-10-28 點(diǎn)擊量：1084

國(guó)內(nèi)這些年為干細(xì)胞花了不少錢，光國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃就花了上百億，雖然臨床好消息不斷涌現(xiàn)，但是只開花不結(jié)果。

目前受限于國(guó)內(nèi)頂層僵化的政策，雖然打開了干細(xì)胞藥物臨床申報(bào)路徑，但也一直把干細(xì)胞臨床技術(shù)轉(zhuǎn)化的路堵得死死的，所以作為臨床應(yīng)用主體的醫(yī)療單位也是很無奈，而干細(xì)胞企業(yè)也得不到一個(gè)健康產(chǎn)業(yè)鏈條的支撐，大部分靠著資本燒錢和儲(chǔ)存保健兩個(gè)端活著。

新進(jìn)北京澤輝去港交所遞表這事，更多讓人看到的是走干細(xì)胞藥物開發(fā)這條路，很多創(chuàng)新細(xì)胞藥企業(yè)熬不住了。

當(dāng)然，為了招商引資也好，為了發(fā)展產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)也好，各地都在拼命想招兒，就盼著能突破當(dāng)前這政策限制，通過局部試點(diǎn)的方式讓干細(xì)胞能在臨床上收費(fèi)，正式轉(zhuǎn)化，給患者帶來福音。

為這個(gè)作出各種努力并實(shí)際發(fā)文的有深圳、天津、云南、湖南、北京、秦皇島等等地區(qū)吧，不過目前來看還是最近海南的《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)促進(jìn)規(guī)定（草案）》征求意見稿以及成都這個(gè)申報(bào)2024年開展前沿醫(yī)療服務(wù)試點(diǎn)的通知更接地氣。

就拿成都這個(gè)成衛(wèi)健發(fā) [2024] 28 號(hào)文件來說吧。

它是成都市衛(wèi)生健康委員會(huì)、成都市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、成都市醫(yī)療保障局聯(lián)合發(fā)文，目的是開展 2024 年前沿醫(yī)療服務(wù)試點(diǎn)工作，推進(jìn)服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開放，培育新質(zhì)生產(chǎn)力，塑造國(guó)際合作和競(jìng)爭(zhēng)新優(yōu)勢(shì)，加快構(gòu)建新發(fā)展格局、推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展。

其中的要求不低，這點(diǎn)很好，要求越高越好！一方面避免和藥企發(fā)生沖突，另外一方面可以促進(jìn)干細(xì)胞臨床應(yīng)用的規(guī)范。

在申報(bào)機(jī)構(gòu)要求方面，得是具有獨(dú)立法人資格的三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)且注冊(cè)登記住所在成都市行政區(qū)域內(nèi)，近5年未發(fā)生承擔(dān)主要責(zé)任及以上的重大醫(yī)療事故及違法行為，具備較強(qiáng)醫(yī)療、教學(xué)和科研能力，完成藥物 / 器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案，有明確試點(diǎn)管理責(zé)任人和管理部門及管理制度，有質(zhì)量管理體系、質(zhì)量保證部門、審計(jì)體系和外審制度等，有相應(yīng)試點(diǎn)病房及設(shè)施設(shè)備，有高水平專家組成的學(xué)術(shù)委員會(huì)和倫理委員會(huì)，建立利益沖突審查機(jī)制。具體條件還得符合國(guó)家級(jí)、省級(jí)相關(guān)平臺(tái)條件之一，承擔(dān)過省級(jí)及以上科技部門或衛(wèi)生健康行政部門立項(xiàng)的細(xì)胞、基因治療研發(fā)項(xiàng)目或曾牽頭承擔(dān)國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，近 3 年實(shí)現(xiàn)科技成果轉(zhuǎn)化所得 3000 萬元以上或承接藥物、器械臨床試驗(yàn)（GCP）項(xiàng)目超過10個(gè)且所得超過 1000 萬元。

另外試點(diǎn)負(fù)責(zé)人也有嚴(yán)格要求，要作為牽頭單位具有藥物 / 器械臨床試驗(yàn)主要研究者（PI）資質(zhì)的全職臨床醫(yī)生，對(duì)成都市衛(wèi)生健康科技及成果轉(zhuǎn)化做出重大貢獻(xiàn)，符合多項(xiàng)條件之一，比如主持或參與省級(jí)及以上重大科研項(xiàng)目獲得高額科研經(jīng)費(fèi)、獲國(guó)家或省級(jí)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)等。

申報(bào)醫(yī)療服務(wù)技術(shù)要求也不低，得具備充分科學(xué)依據(jù)，安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟(jì)、符合倫理原則，用于優(yōu)化重大疾病診療方案或填補(bǔ)診療空白，技術(shù)路線方向恰當(dāng)、設(shè)計(jì)合理，通過本機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)委員會(huì)科學(xué)性審查和倫理委員會(huì)倫理審查，并由醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人審核同意，涉及細(xì)胞治療、基因治療等再生醫(yī)學(xué)前沿醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，遵守相關(guān)法律法規(guī)。具體條件得符合國(guó)家已獲批備案項(xiàng)目采取的技術(shù)路線、國(guó)外已成熟開展而國(guó)內(nèi)尚未引進(jìn)的臨床引用技術(shù)路線、在成都市已開展再生醫(yī)學(xué) IIT 臨床試驗(yàn)且取得良好安全性和有效性數(shù)據(jù)的技術(shù)路線之一。

總之，能符合這條件的除開華西醫(yī)院、四川省人民醫(yī)院估計(jì)也找不出更多的來了，畢竟目前別說成都了，四川境內(nèi)有國(guó)家干細(xì)胞雙備案項(xiàng)目也就這兩家。

總體來看，成都的這個(gè)試點(diǎn)文件感覺重心放在個(gè)別效果好臨床需求迫切的疑難病種，在細(xì)胞治療等特定領(lǐng)域進(jìn)行精細(xì)的試點(diǎn)探索。

相比之下，海南那個(gè)關(guān)于干細(xì)胞收費(fèi)的征求意見稿則像是一種局地全面放開，條件更低（當(dāng)然這也符合海南博鰲醫(yī)療的實(shí)際情況），未來可能更多針對(duì)醫(yī)療旅游的高凈值人群。

這兩個(gè)地方的做法各有千秋，一個(gè)注重規(guī)范特定學(xué)科發(fā)展，強(qiáng)調(diào)專業(yè)性，一個(gè)大膽嘗試面向特定人群開放收費(fèi)試點(diǎn)，強(qiáng)調(diào)普惠性。

其實(shí)最激動(dòng)的還是別的地方，因此再說說這兩地文件的可復(fù)制性。海南的文件可能不利于全國(guó)每個(gè)省復(fù)制，畢竟國(guó)家審批的先行醫(yī)療示范區(qū)有限，秦皇島北戴河（可能性極高）、天津?yàn)I海新區(qū)、廣州南沙、深圳河套、珠海橫琴這些地方經(jīng)過努力是可以采納的。而成都的文件可能更適合各地借鑒，各地可以優(yōu)選一些有科研實(shí)力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與到干細(xì)胞轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中，筆者認(rèn)為天津可能馬上就可以學(xué)習(xí)過去，畢竟天津的醫(yī)療實(shí)力和細(xì)胞企業(yè)實(shí)力還是有目共睹的，而且政府對(duì)此事支持力度一直不小。

總的來說如果成都和海南的試點(diǎn)取得了好的效果，那肯定會(huì)給其他地方帶來很大的啟發(fā)。不過，因?yàn)楦杉?xì)胞的特殊性，要全國(guó)各地普遍推開也不是那么容易的事兒，得考慮到技術(shù)成熟度、安全性、監(jiān)管能力等多方面的因素，而且不同地區(qū)的醫(yī)療資源、經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平也不一樣，不能一概而論。

但不管怎么說，這兩個(gè)地方的文件都為細(xì)胞治療的發(fā)展帶來了新的希望和可能性。我們就拭目以待，看看未來干細(xì)胞治療能不能在更多的地方落地開花，真正為患者帶來福音。