國際圍產期干細胞學會發(fā)布了一份主張改變美國圍產期干細胞和組織產品監(jiān)管格局的立場文件。我們讀了該文件，認為對于中國同樣適用，希望引起相關部門的重視。
這份立場文件闡明了該學會對當前美國各種產品的監(jiān)管環(huán)境以及如何加強監(jiān)管框架的更新意見。
學會認為FDA應該著力推動該領域的創(chuàng)新，但隨著科學的進步，美國的監(jiān)管框架并沒有進步，現(xiàn)在正在阻礙創(chuàng)新。
日本、哥倫比亞和墨西哥等世界各國在干細胞和再生醫(yī)學領域已超過美國。其他國家在圍產期衍生生物技術的發(fā)展以及先進的醫(yī)療保健和干細胞產品的可用性方面都領先于美國，部分原因是先進的監(jiān)管途徑使公司能夠將先進的醫(yī)療技術推向市場，同時確保安全性和有效性。
圍產期協(xié)會的目標是支持改進監(jiān)管框架，以恢復美國作為再生醫(yī)學的全球領導者和先進細胞和生物技術發(fā)展的第一目的地的地位。
立場文件的要點包括:
1.建議采用日本監(jiān)管模式的某些方面，該模式將再生醫(yī)學產品分為三個風險類別。
2.倡導針對介于當前361和351名稱之間的“中等風險”產品的新監(jiān)管途徑，如擴增細胞產品和外泌體。
3.建議允許臨床試驗主辦方向參與某些產品類別的II期和III期試驗的患者收取費用，類似于日本的做法。
4.呼吁更明確的定義和途徑，使公司能夠將干細胞和基于組織的產品成功推向市場，同時確保安全性和有效性。
“我們的目標是支持改善監(jiān)管框架，在保持必要的安全標準的同時，為患者提供更多的醫(yī)療保健選擇?！眹H圍產期干細胞學會主席凱爾·塞特魯洛說。
文件全文可在學會網站上查閱www.perinatalstemcells.com
關于國際圍產期干細胞學會:
2013年，國際圍產期干細胞協(xié)會 （International Perinatal Stem Cell Society， Inc.） 成立，這是一個非營利性 （501（c）（3） 組織，其基本原則是，來自圍產期組織的干細胞具有巨大的、未開發(fā)的生命潛力，可以治療許多疾病和病癥。圍產期干細胞來源包括：羊膜、羊水、臍帶血、臍帶組織/沃頓膠，以及胎盤血和胎盤組織。圍產期干細胞是在出生時形成的，被歸類為成體干細胞，但它們實際上比在骨髓或脂肪組織或其他傳統(tǒng)成體干細胞來源中發(fā)現(xiàn)的干細胞更原始，因此具有更大的治療潛力。
