我吃西红柿,穿越小说完本

震驚！美眾議院通過(guò)《生物安全法案》，我國(guó)細(xì)胞行業(yè)要注意避險(xiǎn)?

2024-07-03 點(diǎn)擊量：1157

對(duì)我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有重大影響的美國(guó)《生物安全法》立法進(jìn)程又向前一步。我國(guó)細(xì)胞行業(yè)企業(yè)要注意避險(xiǎn)?

2022年為減少美國(guó)在生物技術(shù)領(lǐng)域?qū)χ袊?guó)的依賴，拜登政府簽署了《國(guó)家生物技術(shù)和生物制造計(jì)劃》，來(lái)“確保美國(guó)能夠在國(guó)內(nèi)制造于美國(guó)所發(fā)明的所有東西”。

雖然沒(méi)有明確提到“中國(guó)”，但仍有不少分析表示，所謂的生物科技令，實(shí)際是繼“芯片法案”后，拜登政府在高科技領(lǐng)域“針對(duì)中國(guó)”的又一舉動(dòng)。

2023年3月，作為行政令新“續(xù)集”，拜登政府頒布《美國(guó)生物技術(shù)和生物制造的明確目標(biāo)》算是對(duì)去年的計(jì)劃做了回應(yīng)與補(bǔ)充，從幾項(xiàng)“大膽”又令人震撼的數(shù)據(jù)中看得出拜登政府為始終保持“競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)”的決心。

△ 該文件長(zhǎng)達(dá)64頁(yè)，21個(gè)主題，49個(gè)具體目標(biāo)，包含了由美國(guó)農(nóng)業(yè)部、美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院、國(guó)家科學(xué)基金會(huì)、能源部和國(guó)防部等機(jī)構(gòu)制定的一些具體戰(zhàn)略

2023年12月20日，美國(guó)民主黨參議員、參議院國(guó)土安全與政府事務(wù)委員會(huì)主席加里?彼得斯等人向參議院提交“禁止與某些生物技術(shù)供應(yīng)商簽訂合同以及用于其他目的的法案”（S.3558），點(diǎn)名多家中國(guó)生物科技公司。

美國(guó)時(shí)間2024年5月15日，美國(guó)眾議院監(jiān)督與問(wèn)責(zé)委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“眾議院”）針對(duì)新版《生物安全法》草案（編號(hào)H.R.8333）（以下稱“新版法案”）召開了聽證會(huì)，并且以40票同意，1票反對(duì)的結(jié)果通過(guò)了該法案。

眾議院監(jiān)督和問(wèn)責(zé)委員會(huì)主席詹姆斯·科默表示，“這項(xiàng)法案阻止美國(guó)稅款流向中國(guó)或其他外國(guó)對(duì)手擁有、經(jīng)營(yíng)或控制的生物技術(shù)公司。”“在這些公司進(jìn)一步融入美國(guó)經(jīng)濟(jì)、大學(xué)系統(tǒng)和聯(lián)邦合同基礎(chǔ)之前，這項(xiàng)法案是保護(hù)美國(guó)敏感醫(yī)療數(shù)據(jù)免受中國(guó)侵害的必要步驟?！?/p>

與此前舊版法案目的一樣，H.R.8333法案將禁止聯(lián)邦機(jī)構(gòu)與被認(rèn)為值得關(guān)注的生物技術(shù)公司簽訂合同，并且還將禁止與使用這些公司的設(shè)備或服務(wù)的公司簽訂合同。

6月11日晚，美國(guó)旨在打壓我國(guó)創(chuàng)新藥企的《生物安全法案》（H.R. 8333）未能納入美國(guó)的2025財(cái)年NDAA。NDAA是“National Defense Authorization Act”的縮寫，中文意思是“國(guó)防授權(quán)法案”。

而6月11日晚《生物安全法案》提交申請(qǐng)后并未更新為“擬討論”狀態(tài)，意味著該法案試圖進(jìn)入2025年度NDAA的努力并未成功，基本已宣告技術(shù)性流產(chǎn)。報(bào)道援引市場(chǎng)的解讀稱，美國(guó)《生物安全法案》立法已經(jīng)落空，但其后續(xù)立法路徑仍有待明確。

美國(guó)“生物安全法案”事件一波未平一波又起，成為籠罩在中國(guó)生物科技企業(yè)頭上一道無(wú)法抹去的陰影。

中國(guó)細(xì)胞行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

細(xì)胞與基因治療是當(dāng)今生物醫(yī)藥領(lǐng)域最具熱度和潛力的發(fā)展方向之一。先進(jìn)的細(xì)胞治療研究，為慢性病、癌癥、遺傳病、罕見病等疑難疾病的治療帶來(lái)了新的希望。

自20世紀(jì)末以來(lái)，細(xì)胞治療開始蓬勃發(fā)展，以干細(xì)胞技術(shù)為核心，被科學(xué)界譽(yù)為第三次醫(yī)學(xué)革命的再生醫(yī)學(xué)成為人們攻克治愈此類疾病的希望。

數(shù)據(jù)顯示，2024年我國(guó)細(xì)胞療法發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁，第一季度共有44款細(xì)胞療法取得臨床申報(bào)進(jìn)展，整體申報(bào)/獲批數(shù)量增加近20%。細(xì)胞科技成為推動(dòng)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的關(guān)鍵力量，為生物醫(yī)藥等行業(yè)注入創(chuàng)新動(dòng)力。

灼識(shí)咨詢一份報(bào)告顯示，2023年中國(guó)細(xì)胞醫(yī)療健康行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模142億元，預(yù)計(jì)到2032年將達(dá)到1745億元，2023年至2032年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為32.1%。

中國(guó)的細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)雖然起步較晚，但目前已發(fā)展成為全球細(xì)胞療法研發(fā)熱度最高的地區(qū)。ClinicalTrials.gov網(wǎng)站不完全統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)數(shù)量及申報(bào)產(chǎn)品數(shù)量位居全球第二位，僅次于美國(guó)。

△ 2016年奧巴馬和拜登啟動(dòng)“癌癥登月計(jì)劃”，利用免疫細(xì)胞治療癌癥曾受萬(wàn)人擁戴。圖為 “癌癥登月計(jì)劃”特別工作組的第一次會(huì)議

需要注意的是，科研儀器是科研所必需的物質(zhì)資源，是實(shí)現(xiàn)科技自立自強(qiáng)的先行基礎(chǔ)和必要前提。然而，在生物醫(yī)藥領(lǐng)域我國(guó)每年花費(fèi)大量經(jīng)費(fèi)購(gòu)買國(guó)外科學(xué)儀器設(shè)備，先進(jìn)精密儀器幾乎都是進(jìn)口。

有數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)每年花在購(gòu)買國(guó)外科學(xué)儀器設(shè)備的錢達(dá)到400億元人民幣以上，僅基因測(cè)序儀一項(xiàng)的進(jìn)口額就超過(guò)8億元。

各類科研儀器尤其是高精度儀器已經(jīng)由美國(guó)、德國(guó)和日本等國(guó)家的企業(yè)壟斷，2020年全球科學(xué)儀器行業(yè)排名前20的企業(yè)全部集中在美歐日國(guó)家，中國(guó)企業(yè)一家都沒(méi)有上榜。

其中，美國(guó)占了11家，賽默飛世爾和丹納赫一直保持在前兩位，資產(chǎn)均已超過(guò)1000億美元。

在細(xì)胞研發(fā)領(lǐng)域，目前市場(chǎng)上的國(guó)產(chǎn)實(shí)驗(yàn)儀器基本局限在水浴鍋、振蕩器等低端層面，高速離心機(jī)、RT-PCR儀等高精度儀器基本看不到國(guó)產(chǎn)品牌的身影，像高效液相色譜儀等儀器國(guó)內(nèi)產(chǎn)品占有率只有20%，其余80%都要依賴進(jìn)口，核磁波譜儀、液質(zhì)聯(lián)用儀、X射線衍射儀等儀器的國(guó)內(nèi)供貨量占比只有1%左右。

長(zhǎng)此以往，一旦被國(guó)外企業(yè)斷供，我國(guó)科研事業(yè)將會(huì)遭受重創(chuàng)。尤其是中美貿(mào)易摩擦后，以美國(guó)為代表的西方國(guó)家反復(fù)“變臉”，我們不得不關(guān)注科研儀器禁售風(fēng)險(xiǎn)。

如果科研儀器大量依賴進(jìn)口，一旦國(guó)外廠家停止供給，細(xì)胞技術(shù)研究就會(huì)因此停滯，嚴(yán)重不利于我國(guó)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

此外，購(gòu)買國(guó)外儀器還可能面臨維修難、維修貴的問(wèn)題。還有部分國(guó)外廠商利用專用技術(shù)門檻、設(shè)置“只換不修”條款或收取高額維修費(fèi)等方式獲取高額利潤(rùn)，極大地增加了我國(guó)科研儀器的成本。

芯片領(lǐng)域后，美國(guó)為何又瞄準(zhǔn)了“細(xì)胞技術(shù)”

“芯片博弈”后，“生物技術(shù)”似乎成為了新的競(jìng)逐領(lǐng)域，那么美國(guó)為何又瞄準(zhǔn)了“細(xì)胞技術(shù)”呢？

作為科技發(fā)展的重要引擎之一，生物醫(yī)藥早已被確立為美國(guó)的支柱產(chǎn)業(yè)。有行業(yè)分析表明，在本世紀(jì)末之前，生物工程可能占全球制造業(yè)產(chǎn)出的1/3以上，價(jià)值接近30萬(wàn)億美元。

此外，全球最重磅的藥廠、醫(yī)療器械企業(yè)、在醫(yī)學(xué)方面占據(jù)權(quán)威的高校、醫(yī)院，大多數(shù)都來(lái)自美國(guó)。在行業(yè)中最權(quán)威的“諾貝爾生理醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)”，從1910年至2018年當(dāng)中216名獲獎(jiǎng)?wù)咧校?9位來(lái)自美國(guó)，占總體的45.8%。足見美國(guó)在這方面的霸主地位。

這么一個(gè)龐大的行業(yè)，最有可能出現(xiàn)顛覆性領(lǐng)域是哪一塊呢？答案就是細(xì)胞治療。

干細(xì)胞連續(xù)兩次被《科學(xué)》（Science）雜志列為世界十大科學(xué)問(wèn)題之首，干細(xì)胞研究還在2007年和2011年獲得諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)。

而免疫細(xì)胞治療領(lǐng)域，免疫細(xì)胞療法正在成為攻克人類癌癥的唯一有效方式，全球7款已上市的CAR-T細(xì)胞療法，更是掀起了一波科研狂潮，締造無(wú)數(shù)傳奇治愈神話。

美國(guó)FDA在幾年前曾預(yù)計(jì)，“到2025年，F(xiàn)DA每年將批準(zhǔn)10-20款細(xì)胞和基因療法。”麥肯錫近期的一份報(bào)告則基于管線進(jìn)展做出更大膽的預(yù)測(cè)：“僅在2024年，預(yù)計(jì)將有多達(dá)21種細(xì)胞療法和多達(dá)31種基因療法獲得FDA批準(zhǔn)?！?/p>

這些預(yù)言能否實(shí)現(xiàn)？或許這只是即將到來(lái)的浪潮的第一波。

近5年來(lái)，獲得FDA批準(zhǔn)的細(xì)胞和基因療法數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)，當(dāng)前這一領(lǐng)域還有超過(guò)2000項(xiàng)臨床試驗(yàn)正在開展，其中超過(guò)100項(xiàng)已邁入3期。

△ 全球細(xì)胞治療藥物處于 II、III 期和上市的管線分布

如此“細(xì)胞藍(lán)海”，美國(guó)當(dāng)然不想錯(cuò)過(guò)，正如此次拜登政府頒布的《美國(guó)生物技術(shù)和生物制造的明確目標(biāo)》中明確提出的49大目標(biāo)就可以看出，拜登希望通過(guò)他的新政令改變現(xiàn)在國(guó)內(nèi)狀況，呼吁對(duì)應(yīng)用于制藥、農(nóng)業(yè)和能源領(lǐng)域的生物技術(shù)研究進(jìn)行更有針對(duì)性的投資，以保持美國(guó)的“競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)”。

美國(guó)的多項(xiàng)報(bào)告也在發(fā)出“預(yù)警”，提示美國(guó)可能隨時(shí)會(huì)失去領(lǐng)導(dǎo)地位，中國(guó)的生物制藥業(yè)將在未來(lái)10年內(nèi)有望趕超美國(guó)，成為世界最大擁有者。

全球干細(xì)胞競(jìng)爭(zhēng)格局正在重塑

2023年6月4日，我國(guó)神舟十五號(hào)載人飛船返回艙返回地面，此次隨著航天員一同返回的還有部分實(shí)驗(yàn)樣品，其中就包括國(guó)際首次開展的iPS細(xì)胞(全稱為“人誘導(dǎo)多能干細(xì)胞”)在太空微重力環(huán)境下向早期造血分化研究的細(xì)胞樣品。

此前，美國(guó)宇航局、歐洲航天局的科學(xué)家已多次公開了空間飛行任務(wù)中開展的干細(xì)胞生長(zhǎng)和組織再生方面的一些研究成果。美國(guó)甚至有私人公司也在嘗試將干細(xì)胞送往太空，研究太空中弱重力或“微重力”對(duì)干細(xì)胞的影響。由此不難看出，我國(guó)在干細(xì)胞領(lǐng)域與美歐等發(fā)達(dá)國(guó)家相比還有一些差距。

由于干細(xì)胞治療廣闊的應(yīng)用前景，全球干細(xì)胞行業(yè)迅猛發(fā)展，干細(xì)胞研究及應(yīng)用已成為衡量一個(gè)國(guó)家生命科學(xué)與醫(yī)學(xué)發(fā)展的重要指標(biāo)。公開資料顯示，全球大多數(shù)發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)高度重視干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，并認(rèn)為干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)將是引領(lǐng)未來(lái)生物科技領(lǐng)域的重要支撐，且都出臺(tái)了比較完整的干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)政策體系，甚至上升為國(guó)家發(fā)展戰(zhàn)略。

早在2016年，中共中央國(guó)務(wù)院就將細(xì)胞醫(yī)學(xué)提高到了政策層面，“干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)”被列為國(guó)家重大科技項(xiàng)目寫入《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》。干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)甚至還被列入我國(guó)“十三五”規(guī)劃、“十四五”規(guī)劃的國(guó)家發(fā)展戰(zhàn)略，這也是我國(guó)醫(yī)療科技發(fā)展的必然方向。

△ 中共中央國(guó)務(wù)院印發(fā)的《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》

在監(jiān)管制度上，為鼓勵(lì)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展，我國(guó)細(xì)胞的細(xì)胞政策實(shí)行實(shí)行“雙軌制”，直接“對(duì)標(biāo)”美國(guó)的“雙軌制”，既可作為醫(yī)療技術(shù)申報(bào)備案，也可作為藥品申請(qǐng)上市，為干細(xì)胞的臨床轉(zhuǎn)化提速。

而近年來(lái)，為大力發(fā)展生物經(jīng)濟(jì)，我國(guó)更是將“生物經(jīng)濟(jì)”提高到國(guó)家層面，列入國(guó)家發(fā)展戰(zhàn)略寫入最新《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》，尋求在未來(lái)十年超過(guò)美國(guó)的市場(chǎng)份額。

△ 國(guó)家發(fā)改委印發(fā)《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》的通知

國(guó)家科技部、衛(wèi)健委、發(fā)改委、藥監(jiān)局等九部聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，明確將免疫細(xì)胞治療、干細(xì)胞治療、基因治療產(chǎn)品等納入規(guī)劃內(nèi)容，自此，干細(xì)胞正式被寫入我國(guó)第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年愿景目標(biāo)中，可見，國(guó)家對(duì)細(xì)胞行業(yè)的重視程度。

△ 國(guó)家九部委聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》

新興產(chǎn)業(yè)的發(fā)展當(dāng)然也離不開政府資金的支持，3年以來(lái)，“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”重點(diǎn)專項(xiàng)連續(xù)3年獲得中央財(cái)政資助，總計(jì)超過(guò)20億元，在資金上可謂給足了“馬力”。

△ 科技部發(fā)布《“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”等重點(diǎn)專項(xiàng)2020年度項(xiàng)目申報(bào)指南的通知》，僅2020年，國(guó)撥總經(jīng)費(fèi)2.40億元

或許在化藥研發(fā)方面，中國(guó)依然有落后于歐美發(fā)達(dá)國(guó)家，但干細(xì)胞卻是我國(guó)少有的在全球處于“并跑”地位的領(lǐng)域之一，是趕超國(guó)際，引領(lǐng)醫(yī)療趨勢(shì)，對(duì)標(biāo)中國(guó)位置的全新領(lǐng)域，可以說(shuō)，中國(guó)干細(xì)胞技術(shù)已處于世界領(lǐng)先水平。

干細(xì)胞、免疫細(xì)胞治療都在與美國(guó)搶占市場(chǎng)，而比起美國(guó)的大刀闊斧，或許中國(guó)的穩(wěn)中求進(jìn)更像是一只悶頭前進(jìn)的“雄獅”，不可估量的爆發(fā)力更讓人心生畏懼。

寫在最后

從元宇宙到Chat-GPT人工智能的火爆出圈，科技創(chuàng)新正在成為驅(qū)動(dòng)一個(gè)國(guó)家發(fā)展的“源動(dòng)力”，誰(shuí)掌握了科技“先機(jī)”，就如同把握住了發(fā)展的“命門”。

科技是中美之間最大的“戰(zhàn)場(chǎng)”，而“生物技術(shù)”已成為全球地緣政治競(jìng)爭(zhēng)的重要砝碼，美國(guó)也在加大對(duì)該領(lǐng)域的投資和研發(fā)力度，從頒布的各種政令可以看出美國(guó)為保持“競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)”所做的努力，而中國(guó)作為“后起之秀”也是潛力無(wú)限。如今，中美在生物技術(shù)領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)已經(jīng)到了一個(gè)新階段，這不僅關(guān)乎兩國(guó)之間的科技實(shí)力，也關(guān)乎全球生命科學(xué)的未來(lái)發(fā)展。

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